바이오시밀러·CDMO 관련주

CDMO 법인 에스티젠바이오 지분 80.4%를 2025-09-30 취득 완료했다(421억원, 잔여 49%는 메이지세이카파마). 에스티젠바이오 2025년 매출 1,037억원·영업이익 71억원이고 CAPA를 9,000L에서 14,000L로 확대 중이며(1,100억원 투자) 2026년 3월 한 달간 2건 137억원을 수주했다.

2025년 매출 7,451억원(+16.3%) 중 바이오시밀러가 443억원으로 5.9%다 — 다베포에틴알파(네스프 시밀러) 267억원과 이뮬도사(스텔라라 시밀러) 176억원. 이뮬도사는 FDA 허가 2024년 10월, EC 허가 2024-12-18, 캐나다 허가 2026년 1월을 받았고 인타스와 2021년 7월 기술수출 계약을 맺었다.

2025년 상반기 연결 매출 843억원(+37.8%) 중 바이오의약품이 409억원으로 48.5%(+113%)다. CAPA 11,380L에서 557억원을 투자해 10,000L를 증설 중이며(2025-09-22 공시, 자기자본 대비 30.7%, 2026년 12월 완공 예정) 2025-06-16 셀트리온 바이오시밀러 임상물질 2종 CMO 계약을 맺었다(금액 비공개).

2025-11-01 분할기일 이후 순수 CDMO다. 2026년 2분기 연결 매출 1조3,209억원(+30.2%), 영업이익 5,864억원(+23%). 2025년 연간 수주 6조6,295억원, 누적 수주 212억 달러(CMO 107건·CDO 164건). CAPA 84.5만L(송도 78.5만 + 미국 록빌 6만)이고 5공장 18만L는 2025년 4월 완공 후 램프업 중이다.

2025-11-24 유가증권시장 재상장한 신설 지주사로 삼성바이오에피스를 100% 보유한다. 삼성바이오에피스 2026년 상반기 매출 8,471억원·영업이익 2,306억원(각 +6%), 2025년 매출 1조5,377억원·영업이익 4,354억원이다. 바이오시밀러 11종을 보유하고 유럽 직판 5개 품목 중 아일리아 시밀러를 2026년 5월 출시했다.

2026년 1분기 전체 매출 1조1,450억원 중 바이오의약품 1조764억원으로 94%, 케미컬 686억원 6%다. 2026년 2분기 잠정 매출 1조3,000억원(+35.2%), 영업이익 4,300억원(+77.3%)이며 신규 제품군(램시마SC·유플라이마·스테키마) 비중이 60%를 넘었다.

2026년 1분기 매출 1,321억원의 구성은 바이오 334억원(25.3%), 케미컬 544억원(41.2%), 위수탁생산 336억원(25.4%)이다. 램시마 127억원, 베그젤마 39억원, 트룩시마 37억원.

2026년 2분기 매출 1,085억원(+58.9%), 영업이익 183억원(+41.7%). 올리고뉴클레오타이드가 796억원으로 73.4%(+83.1%)이고 그중 상업화 프로젝트가 497억원(올리고의 62%)이다. 올리고 수주잔고 약 3억 달러, 상업화 비중 약 80%.

바이오 생산용역 매출이 2026년 1분기 2억원으로 연결매출의 1.11%다(2025년 연간 53억원). 오송공장은 배양액 연 280만L·항체 원료 연 3,000kg 규모이나 2025년과 2026년 1분기 바이오의약품 생산실적이 사업보고서에 0L로 기재돼 있다. 2026년 1분기 매출 증가는 반도체 장비부품 사업 편입 효과다.

2024년 매출 602.6억원(+11%) 중 애브서틴 50.54%와 파바갈 25.57%를 합쳐 바이오시밀러가 76.1%다. 애브서틴은 세레자임 시밀러로 2012년, 파바갈은 파브라자임 시밀러로 2014년 국내 허가를 받았다. 2025년 3분기 누적 매출 457억원·영업이익 95억원으로 사상 최대였다.

세포유전자치료제 CDMO. 2025년 3분기 누적 매출 38억원으로 전년 51억원 대비 25% 감소했으나 수주잔고는 2024년 말 40억원, 2025년 상반기 말 50억원, 2025년 3분기 말 91억원으로 늘었다. 한국생명공학연구원 AAV 임상생산 플랫폼 57억원(2029년까지)을 수주했다.

2025년 매출 134.2억원(-8.5%), 영업이익 15.1억원(+47.6%). EPO 바이오시밀러가 75억원으로 55.9%(+33%)이고 말레이시아·필리핀·태국에서 사우디·터키로 확대 중이다. 세포주 41종을 보유하며 최대주주가 휴온스로 변경됐다(143억원 인수).

6월 결산법인으로 FY2026(2025.7~2026.6) 매출 238.1억원(+90.0%), 4분기 114.7억원으로 분기 첫 100억원을 넘었다. CAPA는 오송 15.4만L이고 가동률 91.7%가 공표되나 이는 이론상 12배치가 아니라 실효생산능력(작업일수 66일·생산주기 7일 기준 연 9배치) 대비 수치다. FY2026 신규 CDMO 6건 412억원, 수주잔고 1,507만 달러.

CDMO 사업을 공식 운영한다 — CEPI 전용제조시설 연장계약, Novavax NVX-CoV2373 항원, AstraZeneca ADZ1222 항원. 바이러스 10~2,000L·세균 200L 발효 설비를 보유한다. 2026년 2분기 매출 1,557억원·영업손실 157억원으로 전년 374억원 손실 대비 58% 개선됐고 독일 자회사 IDT Biologika가 개선을 견인했다.

SCD411(애플리버셉트, 아일리아 시밀러)이 2025-09-23 한국 식약처와 일본 PMDA 품목허가를 받았고(바이알·PFS) 캐나다·유럽도 기허가다. 미국은 허가 신청 진행 중으로 2026~2027년 판매를 준비 중이다.

기술이전한 페그필그라스팀 바이오시밀러 'Ennumo'가 미국 FDA 최종 판매 승인을 받았다(2026-06-18 보도). 기술이전 상대방은 Intas Pharmaceuticals이며 미국 판매 연동 로열티와 승인 마일스톤을 수령할 예정이다.

아일리아 바이오시밀러 ALT-L9이 유럽 'Eyluxvi', 한국 식약처 '아이젠피주'(2026-05-15), 사우디(2026년 6월) 허가를 받았다. 2026년 상반기 매출 1,405억원(+37%)·영업이익 735억원에 아이젠피주 판매수익과 중국 안곡타 로열티가 포함된다.

투즈뉴(HD201, 허셉틴 시밀러)가 2024년 9월 유럽 품목허가를 받았고 2025년 5월 테바와 유럽 31개국 라이선스·공급 계약을 맺었다. FY2025(2024.7~2025.6) 연결 매출 143억원이며 유럽 상업화 생산이 막바지로 연내 첫 판매를 목표한다.

롯데바이오로직스 지분 60.74%를 보유한다(2025년 12월 유상증자 실권으로 79.94%에서 하락, 호텔롯데가 19.07% 신규 확보). 송도 1공장이 2026-08-11 완공돼 CAPA 12만L를 갖췄으나 공개된 대규모 상업생산 계약이 없고 임상·공정개발 계약만 있다. 롯데바이오로직스 2025년 매출 1,961억원·영업손실 1,326억원.

공식 홈페이지에 프로바이오틱스 CMO/CDMO 서비스를 명시하고 있다(바이오리액터 2,000L, 동결건조기 150kg). 마이크로바이옴 CDMO 매출은 2021년 0원, 2022년 10억원, 2023년 20억원이다. 항체의약품·바이오시밀러 CDMO는 공식 자료에서 확인되지 않는다.

미국 자회사 마티카바이오가 CDMO를 운영하며 CAPA는 500L에서 2공장 완공 시 2,000L가 된다. 누적 투자는 1,500억원 이상이나 마티카바이오 매출은 2022년 4.5억원, 2023년 12억원, 2024년 15억원 수준이다. 2026년 상반기 연결 매출 6,461억원(+7%)·영업손실 589억원.